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GCP机构简介[点击进入GCP机构网站]

 

我院于201465日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书, 认定我院内分泌科、妇科、血液科、肿瘤科、消化内科、重症医学科、心血管内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、神经内科、麻醉科等12个科室具有承担药物临床试验资格,承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验。各专业科室具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要。2017524日我院药物临床试验机构及内分泌等12个专业科室通过了药物临床试验机构资格认定复核检查(见2017年第61号公告)。

    我院国家药物临床试验机构是我院临床药物研究工作的最高管理机构,负责全院药物临床试验或验证的组织、监督与协调工作。我院高度重视药物临床试验工作,不断改善硬件设施和加强软件建设,由张庆华副院长担任机构主任,机构下设办公室和档案室。机构办公室为机构常设管理机构,负责机构日常工作,协调各部门之间的关系,制定并不断完善各种标准操作规程。机构办公室主任为刘珏副主任,机构办公室秘书为秦艳玲老师。各临床专业除负责人外,还设科研秘书1名,12名科研秘书直接与机构进行日常沟通联系,负责日常的工作与质量控制。

机构定期组织本院职工参加GCP培训,同时选派主要参与临床试验的研究人员参加院外的各种GCP培训(包括美国NIH IPPCR培训课程),拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员,许多药物临床试验主要研究者PI在业内享有较高的影响力。机构与PI一起承担新药II\III\IV期临床试验。

    我们将通过不断提高研究的临床试验技能,完善临床试验管理规范,严格执行三级质量控制,注重临床试验的过程管理、规范化管理,努力以质量取胜,最大限度发挥临床试验机构的职能,确保临床试验高质量、高水平完成。

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